Adoption du projet de loi H.R. 7188, la loi Shandra Eisenga sur la sécurité des produits à base de cellules et de tissus humains
23 novembre 2024
Le Congrès a adopté aujourd’hui le projet de loi H.R. 7188, la loi Shandra Eisenga sur la sécurité des produits à base de cellules et de tissus humains, qui vise à renforcer la sécurité et la surveillance des produits dérivés de cellules et de tissus humains.
Contexte
Le projet de loi porte le nom de Shandra Eisenga, une jeune femme décédée en 2013 après avoir reçu une injection contaminée de cellules souches. Le décès d’Eisenga a mis en évidence le manque de réglementation dans l’industrie des produits à base de cellules et de tissus humains, qui était en grande partie non réglementée à l’époque.
Dispositions clés
Le projet de loi H.R. 7188 crée un nouveau cadre réglementaire pour les produits à base de cellules et de tissus humains, qui comprend :
- Autorisation préalable à la mise sur le marché : Les fabricants doivent soumettre une demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) avant de commercialiser leurs produits. La FDA examinera les données sur la sécurité et l’efficacité des produits avant d’autoriser leur mise sur le marché.
- Essais cliniques obligatoires : Les fabricants doivent mener des essais cliniques rigoureux pour démontrer la sécurité et l’efficacité de leurs produits avant de demander une BLA.
- Système de suivi : La FDA établira un système de suivi pour surveiller les produits à base de cellules et de tissus humains après leur mise sur le marché. Cela permettra d’identifier tout problème de sécurité et de prendre les mesures correctives nécessaires.
- Normes de fabrication : Les fabricants doivent respecter des normes de fabrication rigoureuses établies par la FDA. Cela garantira que les produits sont produits de manière sûre et efficace.
Importance
L’adoption du projet de loi H.R. 7188 est une étape importante pour améliorer la sécurité des produits à base de cellules et de tissus humains. Ce cadre réglementaire permettra d’identifier et de prévenir les problèmes de sécurité, de garantir que les patients reçoivent des produits sûrs et efficaces et de renforcer la confiance du public dans ces thérapies innovantes.
Déclarations
« Ce projet de loi est une victoire pour la sécurité des patients », a déclaré le sénateur Tom Cotton (R-AR), un sponsor principal du projet de loi. « Il garantira que les produits à base de cellules et de tissus humains sont sûrs et efficaces avant d’être mis à la disposition des patients. »
« La loi Shandra Eisenga sur la sécurité des produits à base de cellules et de tissus humains est un hommage approprié à une jeune femme dont la vie a été tragiquement écourtée », a déclaré le sénateur Elizabeth Warren (D-MA), un autre sponsor principal du projet de loi. « Ce projet de loi sauvera des vies en veillant à ce que ces produits soient sûrs et efficaces. »
H.R. 7188 (RH) – Shandra Eisenga Human Cell and Tissue Product Safety Act
L’IA nous a apporté la nouvelle.
J’ai posé la question suivante à Google Gemini, et voici sa réponse.
Congressional Bills a publié un nouvel article le 2024-11-23 08:37 intitulé « H.R. 7188 (RH) – Shandra Eisenga Human Cell and Tissue Product Safety Act ». Veuillez rédiger un article détaillé sur cette nouvelle, en incluant toute information pertinente. Les réponses doivent être rédigées Français.
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