La MHRA lance un dernier appel pour se conformer aux accords du cadre de Windsor sur les médicaments à partir de janvier 2025.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a lancé aujourd’hui un dernier appel aux entreprises pour qu’elles se conforment aux nouvelles exigences en matière de médicaments dans le cadre de l’accord-cadre de Windsor.
Ces exigences entreront en vigueur le 1er janvier 2025 et auront un impact sur la manière dont les médicaments sont fabriqués, testés et approuvés pour la vente au Royaume-Uni.
Les entreprises doivent s’enregistrer auprès de la MHRA avant cette date et disposer de la documentation appropriée en place afin de garantir la sécurité et la qualité continues des médicaments fournis au Royaume-Uni.
Le cadre de Windsor est un accord entre le Royaume-Uni et l’UE qui a été conclu en octobre 2022. Il définit les modalités de coopération future entre les deux parties en matière de réglementation des médicaments.
En vertu de l’accord, le Royaume-Uni ne reconnaîtra plus le marquage CE comme preuve de conformité aux exigences de sécurité et de qualité nécessaires pour vendre des médicaments au Royaume-Uni. Les entreprises devront plutôt demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la MHRA.
La MHRA a mis en place un certain nombre de mesures pour aider les entreprises à se préparer à ces changements, notamment :
- Fournir des conseils et des orientations sur le processus d’enregistrement
- Organiser des webinaires et des ateliers
- Création d’une ligne d’assistance dédiée pour les entreprises
Le Dr June Raine, directrice générale de la MHRA, a déclaré : « Ces nouvelles exigences sont essentielles pour garantir la sécurité et la qualité continues des médicaments fournis au Royaume-Uni. Nous encourageons fortement les entreprises à prendre des mesures dès maintenant pour se conformer à ces exigences avant l’entrée en vigueur des nouvelles règles le 1er janvier 2025. »
Les entreprises qui ne sont pas conformes à ces nouvelles exigences à partir du 1er janvier 2025 ne seront pas autorisées à vendre leurs médicaments au Royaume-Uni.
Pour plus d’informations, les entreprises peuvent consulter le site Web de la MHRA : www.gov.uk/government/publications/mhra-guidance-on-the-windsor-framework
L’IA nous a apporté la nouvelle.
J’ai posé la question suivante à Google Gemini, et voici sa réponse.
GOV UK a publié un nouvel article le 2024-11-29 14:38 intitulé « The MHRA issues final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025 ». Veuillez rédiger un article détaillé sur cette nouvelle, en incluant toute information pertinente. Les réponses doivent être rédigées Français.
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