Une nouvelle réglementation renforce la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Londres, 2024-12-20 – Le gouvernement britannique a publié le Règlement de 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance post-commercialisation) (modification) (Grande-Bretagne), qui renforce les exigences de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux dans le pays.
Ces nouveaux règlements, qui entrent en vigueur le 2025-03-20, visent à améliorer la sécurité des patients et à garantir que les dispositifs médicaux continuent de répondre aux normes de sécurité et de performance requises une fois mis sur le marché.
Principales modifications
Les modifications apportées par les nouveaux règlements comprennent :
- Obligation étendue de surveillance post-commercialisation: Les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais tenus de mettre en œuvre des systèmes de surveillance post-commercialisation plus complets et plus robustes.
- Exigences plus strictes en matière de compte rendu: Les fabricants doivent désormais fournir des comptes rendus plus détaillés des incidents et des problèmes survenus avec leurs dispositifs médicaux.
- Renforcement des sanctions: Les sanctions pour non-respect des exigences de surveillance post-commercialisation sont renforcées.
- Création d’une base de données centralisée: Les autorités britanniques mettront en place une base de données centralisée contenant des informations sur les incidents et les problèmes liés aux dispositifs médicaux.
Objectifs
Les nouveaux règlements visent à atteindre les objectifs suivants :
- Améliorer la sécurité des patients en identifiant et en atténuant rapidement les risques liés aux dispositifs médicaux.
- Fournir des informations plus opportunes et plus complètes aux autorités réglementaires et aux prestataires de soins de santé.
- Renforcer la responsabilité des fabricants en matière de surveillance post-commercialisation.
- Accroître la confiance des patients et des prestataires de soins de santé dans les dispositifs médicaux.
Impact
Les nouveaux règlements auront un impact significatif sur les fabricants de dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Les fabricants devront investir dans des systèmes de surveillance post-commercialisation améliorés et consacrer davantage de ressources à la surveillance de la sécurité de leurs dispositifs.
Cependant, les bénéfices potentiels des nouveaux règlements sont importants. En améliorant la surveillance post-commercialisation, le Royaume-Uni peut contribuer à garantir que les dispositifs médicaux utilisés par les patients soient sûrs et efficaces.
Informations supplémentaires
Pour plus d’informations sur le Règlement de 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance post-commercialisation) (modification) (Grande-Bretagne), veuillez consulter le site Web du UK New Legislation : www.legislation.gov.uk/uksi/2024/1949/made
L’IA nous a apporté la nouvelle.
J’ai posé la question suivante à Google Gemini, et voici sa réponse.
UK New Legislation a publié un nouvel article le 2024-12-20 03:04 intitulé « The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 ». Veuillez rédiger un article détaillé sur cette nouvelle, en incluant toute information pertinente. Les réponses doivent être rédigées Français.
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