Les règlements de 2025 sur les médicaments à usage humain (modification) (fabrication modulaire et point de service)
Le 30 janvier 2025, le Royaume-Uni a publié les règlements de 2025 sur les médicaments à usage humain (modification) (fabrication modulaire et point de service), qui introduisent des modifications importantes dans la réglementation des médicaments au Royaume-Uni.
Fabrication modulaire
La fabrication modulaire est une approche de fabrication dans laquelle les médicaments sont produits dans des unités modulaires autonomes. Ces unités peuvent être facilement assemblées et démontées, permettant une production flexible et répondant à des besoins changeants.
Les nouveaux règlements permettent la fabrication modulaire de médicaments à usage humain au Royaume-Uni, sous réserve du respect de certaines conditions, notamment :
- Les modules doivent être conçus et validés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Les processus de fabrication doivent être contrôlés et surveillés de manière adéquate.
- Des mesures appropriées doivent être prises pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments produits.
Point de service
Le point de service fait référence à la fourniture de médicaments personnalisés ou de thérapies cellulaires directement aux patients dans un établissement de santé.
Les nouveaux règlements clarifient les exigences réglementaires pour la fourniture de médicaments au point de service, notamment :
- Les médicaments doivent être fabriqués dans des locaux autorisés ou dans des établissements de santé enregistrés.
- Le personnel impliqué dans la fabrication et la fourniture des médicaments doit être dûment qualifié et autorisé.
- Des mesures appropriées doivent être prises pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments fournis.
Autres modifications
Les nouveaux règlements apportent également d’autres modifications, notamment :
- Clarification des exigences relatives aux essais cliniques pour les thérapies cellulaires.
- Introduction de nouvelles dispositions relatives à l’importation et à l’exportation de médicaments à usage humain.
- Mise à jour des dispositions relatives aux inspections et aux mesures d’application.
Importance
Ces nouveaux règlements sont considérés comme une avancée significative dans la réglementation des médicaments au Royaume-Uni. Ils permettent des approches de fabrication plus innovantes et flexibles, tout en garantissant la qualité et la sécurité des médicaments fournis aux patients.
Les règlements devraient également faciliter le développement de thérapies personnalisées et favoriser l’accès des patients aux derniers traitements médicaux.
The Human Medicines (Amendment) (Modular Manufacture and Point of Care) Regulations 2025
L’IA nous a apporté la nouvelle.
J’ai posé la question suivante à Google Gemini, et voici sa réponse.
UK New Legislation a publié un nouvel article le 2025-01-30 03:04 intitulé « The Human Medicines (Amendment) (Modular Manufacture and Point of Care) Regulations 2025 ». Veuillez rédiger un article détaillé sur cette nouvelle, en incluant toute information pertinente. Les réponses doivent être rédigées Français.
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